世界の医療機器市場へのアクセス

BSI は、31か国に84か所の拠点を構える、国際的であり世界中で信頼され、認知されている機関です。BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。

BSI は、医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証（日本）について、指定管理医療機器 21 区分と指定体外診断用医薬品 1 区分の全区分の認証分野について審査が可能です。その他に、BSI が審査機関として認定を受けている範囲としては、SCC (カナダCMDCAS)、台湾FDA (TCP program), マレーシアMoH (マレーシアCABとして), およびANVISA (ブラジルINMETRO) が挙げられます。そして、MDSAPプログラムの審査機関（Auditing Organization）としても認められています。

BSI は、認証取得までの各段階に応じた幅広いサービスを提供しており、お客様と長期的かつ積極的なパートナーシップを確立することをお約束いたします。

この複雑で常に変化を続ける医療機器業界において、経験豊富で、専門性があり、十分な資格を備えた技術専門家と仕事をすることのメリットは、計り知れません。

BSI の医療機器チームは750名以上のメンバーを擁しています。その中には医療機器とマネジメントシステム規格のすべての分野における経験を網羅した技術専門家が揃っています。

我々は、規制に準拠した製品を市場に効率的かつ安全に上市するために、医療機器製造業者が直面する困難についてよく理解しているからこそ、お客様に審査機関としてお選びいただいております。お客様が製品を上市するための効率的なルートをご提供するために、我々は柔軟な製品評価サービスを幅広くご用意しています。

我々のコアコンピテンシーと他に類を見ないスキルは、お客様の医療技術の広範なポートフォリオに対応するために存在しています。