Medizinprodukte

Unsere Aufgabe ist es, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig den fristgerechten Marktzugang für Medizinprodukte auf nachhaltige Weise zu unterstützen. Wir sind bestrebt, einen globalen Standard zu setzen, indem wir unparteiische, reaktionsschnelle, zuverlässige und gründliche Konformitätsbewertungen, Evaluierungen und Zertifizierungen durchführen, die weltweit anerkannt und vertrauenswürdig sind.

Die Benannte Stelle - BSI Niederlande (2797) prüft Medizinprodukte, um ihre Konformität mit den europäischen Richtlinien und Verordnungen zu gewährleisten.

Die in UK anerkannte Stelle - BSI UK (0086) führt Konformitätsbewertungen gemäß UKCA durch.

Qualität beibehalten und Spitzenleistung liefern

Wir bieten Ihnen einen umfangreichen Service um Ihren globalen Marktzugang zu sichern. Wir sind:

• Eine Benannte Stelle der EU
• Eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body)
• Eine akkreditierte  Zertifizierungsstelle für ISO 13485
• Eine anerkannte Auditierungsorganisation im Rahmen des Medizinproduktes, MDSAP
• Eine global anerkannte Zertifizierungsorganisation

Unterstützung innerhalb des Produktlebenszyklus

Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, egal in welcher Phase des Produktlebenszyklus Sie sich gerade befinden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Unternehmensrisiko minimiert wird und Sie konform bleiben. Sprechen Sie uns frühzeitig an, um so die komplette Palette unserer Dienstleistungen nutzen zu können.

Wie wir Sie unterstützen können >
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